Bezpečnostné informácie

Systém Ulthera® je určený na použitie ako neinvazívne dermatologicko- estetické ošetrenie na lifting obočia, lifting a spevnenie pokožky spodnej časti tváre a pod bradou a na zlepšenie vzhľadu vrások dekoltu. Systém Ulthera v spojení s transducerom Ulthera DeepSEE® umožňuje ultrazvukovú vizualizáciu v hĺbke až 8 mm pod povrchom pokožky. Uvedeným použitím zobrazovania je vizualizácia dermálnych a subdermálnych vrstiev tkaniva, aby sa zabezpečilo správne spojenie transducera s kožou a potvrdila vhodná hĺbka ošetrenia. Konzultujte s odborníkom, aby ste zistili, či je Ultherapia pre vás to správne ošetrenie.

Kontraindikácie

Systém Ulthera® je kontraindikovaný na použitie u pacientov s otvorenými ranami alebo léziami v ošetrovanej oblasti, pre pacientov s ťažkým alebo cystickým akné v ošetrovanej oblasti a aktívnymi implantátmi (napr. Kardiostimulátory alebo defibrilátory) alebo kovovými implantátmi v oblasti ošetrenia.

Opatrenia

Počas ošetrenia bude pomocou systému Ulthera® dodávaná ultrazvuková energia do potrebných vrstiev kože. V závislosti od oblasti ošetrenia, postup môže trvať od 30 minút do 2 hodín. Niektorí pacienti vidia okamžitý výsledok, ale mali by ste očakávať, že výsledky sa objavia počas 2-3 mesiacov alebo dokonca až 6 mesiacov po ošetrení.

 

  • Ošetrenie sa neodporúča priamo v oblastiach s mechanickými implantátmi, kožnými výplňami alebo prsnými implantátmi, pretože naň neexistuje dosť testov, ktoré by zaručili bezpečnosť použitia Ultherapy v spojení s rôznymi materiálmi. Ultrazvuková energia sa neodporúča používať priamo na existujúci keloid. Systém Ulthera nebol testovaný na použitie u pacientov s antikoagulačným liečebným plánom.
  • Počas ošetrenia sa odporúča vyhnúť sa nasledujúcim oblastiam: štítna žľaza, štítna chrupka a priedušnica; hlavné cievy, prsné tkanivo alebo prsné implantáty.
  • Systém Ulthera nebol testovaný na použitie u nasledujúcich skupín pacientov:

    • Tehotné alebo dojčiace ženy
    • Deti
    • Pacienti s nasledujúcimi chorobnými stavmi
      • Hemoragická porucha alebo hemostatická dysfunkcia
      • Aktívne systémové alebo lokálne kožné ochorenie, ktoré môže zmeniť hojenie rán
      • Herpes Simplex
      • Autoimunitné ochorenie
      • Cukrovka
      • Epilepsia
      • Bellova obrna

Potenciálne vedľajšie účinky


Vedľajšie účinky hlásené v klinickom testovaní systému Ulthera pre oblasť obočia, v spodnej časti tváre, pod bradou a na krku boli mierne a prechodné. Boli obmedzené na:

  • Erytém (začervenanie): Ošetrovaná oblasť môže byť ihneď po ošetrení zasiahnutá erytémom. Toto sa zvyčajne vyrieši v priebehu niekoľkých hodín po ošetrení.
  • Edém (opuch): Ošetrovaná oblasť môže po ošetrení vykazovať mierny edém. Oblasť zvyčajne odpuchne  v priebehu 3 až 72 hodín od ošetrenia.
  • Bolesť: v priebehu zákroku môže dôjsť k  nepríjemného pocitu, kým sa energia ukladá. Nepríjemný pocit po ošetrení zvyčajne ustúpi do 2 hodín až 2 dní. Citlivosť na dotyk je tiež možná a zvyčajne sa vytratí v priebehu 2 dní až 2 týždňov od ošetrenia.
  • Modriny: Mierna modrina, ktorá je spôsobená poškodením ciev mäkkých tkanív, sa môže objaviť príležitostne a zvyčajne sa vytratí v priebehu 2 dní až 2 týždňov od ošetrenia.
  • Nervy:

    • Po ošetrení v môže dôjsť k prechodnej lokálnej svalovej slabosti. Tá sa zvyčajne vytratí počas 2 až 6 týždňov po ošetrení.
    • Po ošetrení sa môže vyskytnúť prechodná lokálna necitlivosť. Tá sa vytratí zvyčajne počas 2 až 6 týždňov od ošetrenia. Trvalé poškodenie nervu nebolo nikdy dokázané.
    • Môže sa vyskytnúť prechodná bolesť, parestézia a / alebo mravčenie. Tá zvyčajne zmizne  počas 2 až 6 týždňov od ošetrenia.
    • Neboli hlásené žiadne trvalé poranenia tvárových nervov.
  •  Jazvenie: Možnosť vzniku jaziev je iba v prípade, ak sa použije nesprávna technika ošetrenia.

Vedľajšie účinky hlásené v klinickom testovaní systému Ulthera pre ošetrenie dekoltu boli mierne a prechodné, čo bolo obmedzené na:
Vedľajšie účinky hlásené v klinickom testovaní systému Ulthera pre oblasť obočia, v spodnej časti tváre, pod bradou a na krku boli mierne a prechodné. Boli obmedzené na:

  • Erytém (začervenanie): Ošetrovaná oblasť môže ihneď po ošetrení prejsť erytémom. Toto sa zvyčajne vyrieši v priebehu niekoľkých hodín po ošetrení.
  • Edém (opuch): Ošetrovaná oblasť môže po ošetrení vykazovať mierny edém. Oblasť zvyčajne odpuchne  v priebehu 3 až 72 hodín od ošetrenia.
  • Bolesť: v priebehu zákroku môže dôjsť k  nepríjemnému pocitu, kým sa energia ukladá. Nepríjemný pocit po ošetrení zvyčajne ustúpi do 2 hodín až 2 dní. Citlivosť na dotyk je tiež možná a zvyčajne sa vytratí v priebehu 2 dní až 2 týždňov od ošetrenia.
  • Modriny: Mierna modrina, ktorá je spôsobená poškodením ciev mäkkých tkanív, sa môže objaviť príležitostne a zvyčajne sa vytratí v priebehu 2 dní až 2 týždňov od ošetrenia.
  • Nervy:
    • Po ošetrení v môže dôjsť k prechodnej lokálnej svalovej slabosti. Tá sa zvyčajne vytratí počas 2 až 6 týždňov po ošetrení.
    • Po ošetrení sa môže vyskytnúť prechodná lokálna necitlivosť. Tá sa vytratí zvyčajne počas 2 až 6 týždňov od ošetrenia.
    • Môže sa vyskytnúť prechodná bolesť, parestézia a / alebo mravčenie. Tá zvyčajne zmizne  počas 2 až 6 týždňov od ošetrenia.
    • Neboli hlásené žiadne trvalé poranenia tvárových nervov.
  • Jazvenie: Možnosť vzniku jaziev je iba v prípade, ak sa použije nesprávna technika ošetrenia.

Sťažnosti a nežiaduce účinky

Počas klinickej štúdie systému Ulthera neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Ulthera dodržiava pravidlá MDR (Reporting Medical Device) pre riešenie sťažností a nežiaducich účinkov. V prípade sťažností sa obráťte na spoločnosť Ulthera®, Inc. Pre osoby mimo USA sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti Merz.

Nájdi lekára v tvojom okolí

Nájdi lekára, ktorý pracuje s pravou Ultherapy® za pomoci vyhľadávača lekára.